医疗器械监督管理条例739号令实施日期

医疗器械监督管理条例739号令实施日期

### 医疗器械监督管理条例739号令实施日期

自2021年6月1日起，一项旨在加强医疗器械监督管理、保障公众健康安全的重要法规——《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）正式实施。这一条例的修订与发布，标志着我国在医疗器械监管领域迈出了坚实的一步。

条例修订背景与意义

《医疗器械监督管理条例》最初于2000年公布，并经历了2014年和2017年的全面修订及部分修改。随着医疗器械技术的不断发展和监管需求的日益提升，2020年12月21日，国务院第119次常务会议再次对条例进行了深入修订，并决定自2021年6月1日起正式施行。此次修订的条例，不仅顺应了医疗器械行业发展的新趋势，更强化了监管力度，提升了监管效能，对保障医疗器械的安全、有效和促进医疗器械产业的健康发展具有重要意义。

条例实施日期的确定与影响

经过多次修订和完善，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）终于确定了2021年6月1日的实施日期。这一日期的确定，为医疗器械行业及相关监管机构提供了明确的法律指引和时间节点。条例的实施，对医疗器械的研制、生产、经营和使用活动及其监督管理产生了深远的影响。

首先，条例的实施加强了对医疗器械全生命周期的监管。从医疗器械的研制、生产到经营、使用，每一个环节都纳入了严格的监管范围。这不仅提升了医疗器械的安全性和有效性，也有效遏制了违法违规行为的发生。同时，条例还强化了对医疗器械注册人和备案人的责任要求，确保其研制的医疗器械符合法律法规和相关标准。

其次，条例的实施促进了医疗器械产业的创新发展。条例明确提出将医疗器械产业发展和创新纳入法规，并增加了附条件审批内容。这为创新型医疗器械提供了更加便捷的审批通道，加速了新技术和新产品的推广和应用。同时，条例还鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，提高了医疗器械的自主创新能力。

条例主要内容与亮点

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）在内容上进行了诸多创新和完善，亮点频现：

一是明确了医疗器械的分类管理原则。条例根据医疗器械的风险程度将其分为三类，并分别实施不同的监管措施。这既保证了高风险医疗器械的严格监管，又避免了低风险医疗器械的过度监管。

二是强化了企业责任。条例规定医疗器械注册人和备案人应当对研制的医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。同时，条例还增设了产品唯一标识追溯（UDI）、延伸检查、失信惩戒等监管措施，充实了监管手段。

三是优化了审批流程。条例对医疗器械的审批时限进行了缩减，提高了审批效率。同时，条例还规定了部分第二类医疗器械可以免于经营备案，放宽了院内体外诊断

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